你好,了解CXO,首先要搞清楚是什么意思,先搞清楚藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的流程是什么。
【1】藥物發(fā)現(xiàn)階段。
制藥公司首先要考慮這個(gè)藥要治療什么疾?。á偌膊∵x擇),然后考慮要通過(guò)什么路徑去治療這個(gè)?。á诨蚬δ芘c靶點(diǎn)篩查),之后才是考慮要用什么化合物去合成什么藥(③候選物篩選與優(yōu)化)。在這個(gè)階段,制藥公司可能會(huì)有成千上萬(wàn)的候選化合物,每個(gè)化合物就只生產(chǎn)幾克?!舅幬锇l(fā)現(xiàn)階段】的主要目的就是把一個(gè)個(gè)的分子拼起來(lái)去合成一個(gè)理論上可以完成步驟②的化合物。
【2】藥學(xué)研究。
藥學(xué)研究階段開(kāi)始篩選【藥物發(fā)現(xiàn)階段】的化合物,對(duì)這些化合物的工藝質(zhì)量、穩(wěn)定性、一致性進(jìn)行考察,同時(shí)要考慮怎么樣可以合成原料藥?要添加什么樣的佐劑可以制成藥品制劑?在生產(chǎn)的時(shí)候,什么樣的生產(chǎn)工藝成本最低?什么樣的生產(chǎn)工藝可以在量產(chǎn)的同時(shí)保持每一批藥品的質(zhì)量是一致的?
【3】臨床前研究。
這一步已經(jīng)篩選出了可以低成本生產(chǎn)出來(lái)的,理論上可以起效的藥品。這個(gè)時(shí)候就要開(kāi)始著手研究這個(gè)備選的藥品的藥效有多強(qiáng)?藥物會(huì)怎么在人體代謝?(①藥效和藥代動(dòng)力學(xué)研究)以及副作用、毒性有多大?(②安全性評(píng)價(jià))當(dāng)然,這部分會(huì)使用小老鼠、小兔子、猴子等哺乳動(dòng)物作為實(shí)驗(yàn)對(duì)象。
以上的步驟都是在實(shí)驗(yàn)室完成的,這些步驟全部稱(chēng)為【臨床前研究】。
這些步驟如果能成功進(jìn)行,到這里一定已經(jīng)選擇出了一個(gè)在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中有效且有安全性的藥品。下面就要開(kāi)始在人體上去研究了。
【4】臨床研究。
藥品在人體上的實(shí)驗(yàn)就叫做【臨床研究】。臨床研究分為I到III期。參與實(shí)驗(yàn)的人數(shù)也從少變多。臨床I期參與實(shí)驗(yàn)的人數(shù)最少,主要實(shí)驗(yàn)?zāi)康氖球?yàn)證藥物在不同濃度的安全性。如果實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證藥品安全(需要給藥監(jiān)局審核),就會(huì)開(kāi)始臨床II期。臨床II期的入組病人更多,主要的目的是驗(yàn)證藥品的有效性。這一步也順利過(guò)關(guān),就會(huì)開(kāi)始臨床III期,臨床III期要證明藥品的市場(chǎng)價(jià)值。制藥企業(yè)會(huì)選擇把自己在研發(fā)的藥和已經(jīng)上市的治療同樣疾病的藥同時(shí)用在兩組病人身上做對(duì)照實(shí)驗(yàn)(頭對(duì)頭),來(lái)證明自己的產(chǎn)品藥效更好或者更安全??傊怯猩鲜袃r(jià)值的。這些步驟全部都做完,制藥公司會(huì)整理好所有的材料向藥監(jiān)局申報(bào)藥品的上市。
以上就是整個(gè)藥品研發(fā)的大致的過(guò)程。
【5】上市銷(xiāo)售。
藥品上市之后,就涉及到銷(xiāo)售的問(wèn)題。制藥公司就要通過(guò)學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)去推銷(xiāo)自己的藥物,也要努力讓自己的藥物進(jìn)入醫(yī)保,才能獲得更好的銷(xiāo)售。
●什么是CXO
簡(jiǎn)單理解,在上述藥品的研發(fā)流程、生產(chǎn)和銷(xiāo)售過(guò)程中,如果制藥企業(yè)把其中的一些環(huán)節(jié)外包給其他公司來(lái)做,那這個(gè)外包行為就可以稱(chēng)為CXO。接受外包的公司,我們就稱(chēng)其為CXO公司。
其中。把藥物研發(fā)過(guò)程外包的行為稱(chēng)為CRO,這些接受研發(fā)外包的公司,稱(chēng)為CRO公司。
藥物研發(fā)過(guò)程中(包括臨床前和臨床)這些藥品是需要只要公司自己生產(chǎn)的,臨床前需要生產(chǎn)的劑量小,在實(shí)驗(yàn)室完成。臨床上,藥品需要的計(jì)量大,在工廠完成。而這些生產(chǎn)過(guò)程也可以外包,生產(chǎn)外包的行為叫做CMO。當(dāng)然有些制藥企業(yè)把藥品生產(chǎn)工藝的研究工作也外包出去,這種行為叫做CDMO。接受生產(chǎn)外包的公司,稱(chēng)為CMO/CDMO企業(yè)。
同樣,藥品銷(xiāo)售也可以外包,這個(gè)稱(chēng)為CSO。在A股中,資金的焦點(diǎn)是CRO和CMO(CDMO)。這就是CXO的簡(jiǎn)單理解。
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